FDA 最初于 2011 年 4 月批准 Zytiga 用于治疗化疗药物多西紫杉醇治疗后前列腺癌进展的患者。Zytiga 是一种减少男性性激素睾酮产生的药物。
在前列腺癌中，睾酮会刺激前列腺肿瘤生长。药物或手术用于减少睾酮的产生或阻止睾酮的作用。一些男性患有去势抵抗性前列腺癌，这意味着即使睾酮水平较低，前列腺癌细胞也会继续生长。
肿瘤药品办公室主任 Richard Pazdur 医学博士表示：“今天的批准证明了在早期疾病环境中进一步评估药物的好处，并为患者和医疗保健提供者提供了在治疗过程早期使用 Zytiga 的选择。” FDA 药物评价和研究中心。
FDA 根据该机构的优先审查计划审查了 Zytiga 针对这一新适应症的申请。该计划规定对可能在治疗方面带来重大进展或在没有足够疗法存在时提供治疗的药物进行为期六个月的快速审查。
Zytiga 扩大使用的安全性和有效性是在一项对 1,088 名患有晚期去势抵抗性前列腺癌且之前未接受过化疗的男性进行的临床研究中得到证实的。参与者接受 Zytiga 或安慰剂（糖丸）与泼尼松的联合治疗。
该研究旨在测量患者死亡前的生存时间（总生存期）以及通过影像学研究评估的患者没有进一步肿瘤生长的生存时间（放射学无进展生存期或 rPFS）。
接受 Zytiga 治疗的患者的中位总生存期为 35.3 个月，而接受安慰剂的患者为 30.1 个月。研究结果还表明 Zytiga 改善了 rPFS。安慰剂组的中位 rPFS 为 8.3 个月，在分析时接受 Zytiga 治疗的患者尚未达到该水平。
接受 Zytiga 治疗的患者最常见的副作用包括疲劳、关节肿胀或不适、液体潴留引起的肿胀、潮热、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、呼吸急促、尿路感染和瘀伤。
最常见的实验室异常包括红细胞计数低；碱性磷酸酶水平高，这可能是其他严重健康问题的征兆；血液中脂肪酸、糖和肝酶含量高；血液中淋巴细胞、磷和钾含量低。
Zytiga 由宾夕法尼亚州霍舍姆的 Janssen Biotech Inc. 销售。
